Etilen oksid je zelo učinkovito sredstvo za sterilizacijo. Gre za baktericid, sporicid in virikid. Ima zelo ugašen difuzijski koeficient in se lahko uporablja za termo občutljive ali zelo občutljive materiale.
Sterilizacija z etilen oksidom v farmacevtski industriji je bila na splošno omejena glede na tveganje, ki ga ima zaradi visokih mutagenih in kancerogenih lastnosti. Gmp's določite, da se ta vrsta sterilizacije uporablja le, če ni alternativne tehnologije sterilizacije.
Vendar pa so prednosti sterilizacije z etilen oksidom še vedno večje od prednosti katerega koli drugega sistema v bolnišnični industriji proizvodov za enkratno uporabo. Vodilna podjetja v tem sektorju se še vedno zanašajo na etilen oksid za terminalno sterilizacijo injekcijskih brizg, sond, kateterjev, pace makerjev itd. Zaradi zapletene zasnove teh vrst medicinskih pripomočkov je penetrability sterilizirajočega sredstva eden najbolj kritičnih vidikov. To je na tem področju, kjer je etilen oksid veliko boljši od katerega koli alternativnega: vodikov peroksid, peracetska kislina itd.
Izbira kakovosti
Od leta 1992,Henan Foreve Rje dobavila industrijske obrate eto (etilenijev oksid), ki so atex certificirani, v celoti dokumentirani z ustreznimi testi sprejemanja tovarn, kvalifikacijami za namestitev/delovanje in vsemi drugimi potrebnimi zahtevami.Henan Za vedno lahko ponudi širok spekter rešitev in storitev; od razvoja cikla do sistemov samodejnega nakladanja/razkladanja, parametričnega sproščanja, sistema eto spremljanja, predpogojnih komor, odpličnih/zračnih komor ter popolne namestitve, zapiranje in kvalifikacijo sistema, pomožne opreme in celo komunalnih storitev.
Henan Za vedno strokovno znanje in izkušnje so se globalno izpodbijale v več projektih, razvitih na osnovi na silo, z zahtevnimi zahtevami strank. Inženirske in proizvodne prakse za eto naprave sledijo postopkom ISO 9001 ter smernicam ZA EN 1422, ISO 11135:2014, ATEX 2014/34/UE, FDA 21 CFR in GAMP. Načrtovanje in gradnja v zvezi z varnostnimi in tlačnih plovili izpolnjujeta naj strožje predpise in kodekse iz Evrope, ZDA in drugih regij.
Ne glede na to, ali je podjetje izdelava naprav ali pogodbena sterilizacija (CMO),Henan Za vedno certificirano zasnovo je mogoče v skladu s klasifikacijo ATEX takoj prilagoditi zahtevam na podlagi njegove modularne zasnove in gradnje.
Varnost je prednostna naloga
Henan Za vedno varnost kot glavno prednostno nalogo in bo vedno skladna z veljavnimi predpisi ATEX. Predpisi ATEX veljajo za vse naprave v potencialno eksplozivnem ozračju v Evropi. V ZDA se uredba o nasprotni stranki imenuje NEC 500.
Na vsakem projektu se izvajajo tri različne vrste študij: Hierarhija tveganj, analiza tveganj (HAZOP) in Analiza načina neuspeha in učinka (FMEA), ki omogočaHenan Za vednopridobiti uradno potrdilo ATEX (09ATEX0001X) od priglašenega organa INERIS (Francija).
Varnostni PLC je integriran za upravljanje nadzora nad celotno napravo v skladu s predpisi, potrebnimi za skladnost s klasifikacijo SIL (IEC 61508).
Henan Za vedno programska oprema cikla prepozna diagram vnetljivosti za eto zmesi in se izogne izvajanju recepta, ki ima parametre, ki bi lahko povzročili eksplozivno zmes.
Pred-kondicionalne in odpihne/aeration komore
Uporaba odpihanih in predodbornih komor lahko bistveno skrajša čas cikla EtO.Henan Za vednostrankam nudi priložnost, da namestijo takšno konfiguracijo, s tehnologijo z uporabo visokega pretoka zraka in odstranjevanja, kar ima za posledico krajše procesne čase.
EtO sistem za čiščenje ali čiščenje zraka
Zdravljenje eto po njegovi uporabi v sterilizacijskih komorah se običajno izvaja z dvema vrstama tehnologij:
Scrubber sistem, z uporabo vode + žveplove kisline za preoblikovanje EtO v etilen glikol.
Katalitični sistem, ki je učinkovitejši in popolnoma avtonomen, saj pretvori ETO v CO2. Ker postajajo nacionalni in mednarodni predpisi vedno strožji za emisije etilen oksida in ostankov v ozračje,Henan Za vedno priporoča popolno raztopino za kataliziranje LESNITM. Katalitični Abator sistem uporablja dokazano tehnologijo katalitične oksidacije za zagotavljanje varnega in nadzorovanega prečiščevanja, z visoko učinkovitostjo uničenja iz različnih plinov, ki so se izvlekli med postopkom sterilizacije.
Sistemi za avtomatsko nalaganje/ razkladanje
Prednosti pridobitve te možnosti so znatno časovno zmanjšanje za operacije nakladanja/raztovarjanja in ergonomijo/varnost operaterja.
Parametrična sprostitev
Henan Za vedno lahko zagotovi tudi edinstven ATEX certificiran EtO IR detektor, ki je priključen na recirkulacijo cevi in označuje vrednost koncentracije komore EtO v realnem času.
Parametrična sprostitev omogoča, da se izdelek sprosti na trg na podlagi samo procesnih zapisov namesto na tradicionalnem testu sterilnosti biološkega kazalca. To je koristno, saj odpravlja rutinske stroške, povezane z biološkimi kazalniki in laboratorijskim testiranjem.
Nadzorni sistemi
Enota je dobavljena z našim popolnim SCADA nadzornim sistemom.
Tje celoten sterilizacijo obrat (sestavljen iz vseh zgoraj navedenih modulov ali sistemov), ki se nahaja v neuvrščenem območju.
Ta sistem vključuje industrijski računalnik z barvnim zaslonom na dotik kot izbirnim. Programska oprema omogoča ne samo za nadzor in nadzor nad procesom, ampak tudi pripravo, shranjevanje in obdelavo vseh informacij v paketno usmerjen način. Sistem izpolnjuje smernice 21 CFR Dela 11.
Ukrepi, ki so potencialno tveganje, se nadzorujejo prek integriranega modula PLC, certificiranega SIL, neupravičenega in z omejenim dostopom.
