Kako razvrstiti izdelke medicinskih pripomočkov

Dec 11, 2020Pustite sporočilo

Prva kategorija so medicinski pripomočki z nizkim tveganjem, katerih varnost in učinkovitost je mogoče zagotoviti z izvajanjem rutinskega upravljanja.


Kot so kirurški instrumenti (noži, Škare, forceps, pinceta, igle, kuke), stetoskopi (no power), ogledala, reflektori, medicinske lupe, (chinese medicine) ploče za strganje, lepljivi ometi, traka za dah, kirurške oglavice , Kirurške kapice, pregledne rokavice, torbe za sažimanje tečnost i sl. spadaju u razred proizvodnih.


Druga kategorija so medicinski pripomočki, ki imajo zmerna tveganja in zahtevajo strog nadzor in upravljanje, da se zagotovi njihova varnost in učinkovitost.


Kot so sphygmomanometri, klinični termometri, elektrokardiografije, elektroencefilografski stroji, operacijski mikroskopi, (kitajska medicina) akupunkturne igle, slušni pripomočki, sponke za kožo, kondomi, kontracepcijske kapice, sterilne medicinske rokavice, programska oprema sistema za spremljanje spanja, ultrazvočna tridimenzionalna programska oprema sistema ,Programska oprema pulznega merilnika, itd. spadajo v drugo kategorijo proizvodov.


Tretja kategorija so medicinski pripomočki, ki imajo višja tveganja in zahtevajo posebne ukrepe za strogo nadzor in zagotavljanje njihove varnosti in učinkovitosti.


Kot so srčni srčni spodbujevalniki, zunanje protipulzacijske naprave, žilni endoskopi, ultrazvočni noži za izostritev tumorja, visoko frekvenčne elektrokirurške enote, Mikrovalni skalpeli, oprema za medicinsku magnetnu rezonancu, Co60 strojevi za lekiranje, pozitronski aparati za tomografiju emisija (PECT), Oprema za implantate, implantabilni vatrogani organi, vaskularni stent, intravaskularni kateteri, infuzijski seti za pozitronsku emisiju, seti transfuzije krvi i sl. spadaju u tri kategorije.